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[의협] 의료기기 판매중지 및 회수, 회수사실 공표 등 명령 알림[(주)바이오임플란 트테크놀로지](경인지방식품의약품안전청)

학회사무실 2025-03-13 조회수 : 1135 Link URL :

경인지방식품의약품안전청에서 관내 의료기기 수입 업체인 '(주)바이오임플란트테크놀로지'에서 수입ᆞ판매한 「생체 재료 이식용 뼈」 품목에 대하여 '판매중지, 회수ᆞ폐기 및 회수사실 공표 등 명령'하였음을 알려온 바, 이를 인내드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

○ 대상제품(명령일자 : 2025. 3. 5.(수))

품목명	허가번호	모델명	명령 사유 및 대상	위해의 정도	근거법령
싱체 재료 이식용 뼈	수허 07-305호	OrthoBlast Ⅱ 02-2100-005	번경 허가 받지 않은 제품	의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호	의료기기법 제32조 제34조제1항
		OrthoBlast Ⅱ 02-2100-010
		OrthoBlast Ⅱ 02-2100-030
		OsteoSparx C 56220010
		OsteoSparx C 56220030

※ 붙 임 : 경인지방식품의약품안전청 관련 공문 1부. 끝.

첨부파일

[대의협제0626-13255호]의료기기 판매중지 및 회수, 회수사실 공표 등 명령 알림[(주)바이오임플란트테크놀로지](경인지방식품의약품안전청).pdf (다운 15건) (본문부 붙임파일) [본문] 의료기기 판매중지, 회수_폐기 및 회수사실 공표 등 명령 알림[㈜바이오임플란트테크놀로지].pdf (다운 13건)

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